【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203464
【適應(yīng)癥】
適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。
【注意事項(xiàng)】
1.對(duì)腎臟的作用:在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。2.對(duì)骨骼肌的作用:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛、肌病,以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。3.肌酸激酶檢測(cè):不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶(CK),這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開(kāi)始治療。4.對(duì)任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用本品。5.對(duì)肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過(guò)量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開(kāi)始治療前及開(kāi)始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測(cè)。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限3倍,本品應(yīng)停用或降低劑量。6.對(duì)繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合征的高膽固醇血癥,應(yīng)在開(kāi)始本品治療前治療原發(fā)疾病。7.對(duì)駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)器的影響:確定本品對(duì)駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而,根據(jù)藥效學(xué)特性,本品不大可能影響這些能力。在駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)考慮到治療中可能會(huì)發(fā)生眩暈。
【不良反應(yīng)】
1.本品所見(jiàn)的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中,因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列:常見(jiàn)(發(fā)生率>1/100,<1/10);少見(jiàn)(>1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(>1/10000,<1/1000);極罕見(jiàn)(<1/10000)。 2.罕見(jiàn):過(guò)敏反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫。 3.神經(jīng)系統(tǒng)異常。常見(jiàn):頭痛、頭暈。 4.胃腸道異常。常見(jiàn):便秘、惡心、腹痛。 5.皮膚和皮下組織異常。少見(jiàn):瘙癢、皮疹和蕁麻疹。 6.骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常。常見(jiàn):肌痛 罕見(jiàn):肌病和橫紋肌溶解。 7.全身異常。常見(jiàn):無(wú)力 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢(shì)。 8.對(duì)腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時(shí)段,蛋白尿從無(wú)或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個(gè)比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無(wú)或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動(dòng)減少或消失。
【用法用量】
1.口服。本品常用起始劑量為5mg,一日一次。2.本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥,可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。