【批準文號】國藥準字 H20203464
【適應癥】
適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。
【注意事項】
1.對腎臟的作用:在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數(shù)來源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。2.對骨骼肌的作用:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。3.肌酸激酶檢測:不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK),這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應在5-7天內(nèi)再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開始治療。4.對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用本品。5.對肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍,本品應停用或降低劑量。6.對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合征的高膽固醇血癥,應在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。7.對駕駛車輛和操縱機器的影響:確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而,根據(jù)藥效學特性,本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時,應考慮到治療中可能會發(fā)生眩暈。
【不良反應】
1.本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列:常見(發(fā)生率>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);極罕見(<1/10000)。 2.罕見:過敏反應,包括血管神經(jīng)性水腫。 3.神經(jīng)系統(tǒng)異常。常見:頭痛、頭暈。 4.胃腸道異常。常見:便秘、惡心、腹痛。 5.皮膚和皮下組織異常。少見:瘙癢、皮疹和蕁麻疹。 6.骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常。常見:肌痛 罕見:肌病和橫紋肌溶解。 7.全身異常。常見:無力 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 8.對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數(shù)來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。
【用法用量】
1.口服。本品常用起始劑量為5mg,一日一次。2.本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。詳情請見說明書。