【藥品名稱】  

   通用名稱:  人工牛黃甲硝唑膠囊

   英文名稱:  Galculus Bovis and Metronidazole Capsules

   漢語拼音:  Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang

【成       份】   本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg，人工牛黃5mg。

【性       狀】   本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或微黃色顆?；蚍勰?

【藥理毒理】   甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲哨唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。 本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程， 促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

【藥代動力學】   甲硝唑口服吸收良好， 生物利用度（F）80%以上。 口服0.25g 、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1～2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和

腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）。10%隨糞便排泄。14%從皮膚排泄。

【適  應(yīng)  癥】    用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

【規(guī)       格】   甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

【用法用量】   口服。一次2粒，一日3次。

【不良反應(yīng)】   

        1、本品最嚴重不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。

        2、其他常見的不良反應(yīng)有：

      （1）胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。

      （2）可逆性粒細胞減少。

      （3）過敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。

      （4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。

      （5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等， 均屬可逆性， 停藥后自行恢復。

【禁         忌】

        1、對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。

        2、有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。

        3、孕婦禁用。

        4、飲酒者禁用。

【注意事項】

        1、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。

        2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。

        3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

        4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

        5、肝功能減退者本品代謝減慢， 藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積， 應(yīng)減量使用， 并作血藥濃度監(jiān)測。

        6、本品可自胃液持續(xù)清除， 某些放置胃管作吸引減壓者， 可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。

        7、念珠菌感染者應(yīng)用本品， 其癥狀會加重， 需同時給抗真菌治療。

        8、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者， 給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。

        9、治療陰道滴蟲病時， 需同時治療其性伴侶。

        10、重復一個療程前， 應(yīng)做白細胞計數(shù)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】   甲硝唑可透過胎盤， 迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑?qū)μ旱挠绊懮袩o足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦禁用。甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24～48小時方可重新授乳。

【兒童用藥】   兒童應(yīng)慎用并減量使用。

【老年患者用藥】   老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥動學有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

【藥物相互作用】

        1、甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。

        2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用， 可加強本品代謝， 使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。

        3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。

        4、本品可干擾雙硫侖代謝， 兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀， 故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。

        5、本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

【藥物過量】   甲硝唑最嚴重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。

【貯      藏】   遮光，密閉保存。

【包      裝】   

  包裝材料： 藥用PVC硬片，藥用PTP鋁箔

  包裝規(guī)格： 11粒/板x2板/盒

【有  效  期】    暫定36個月

【執(zhí)行標準】   WS-10001-（HD-0204）-2002 

【批準文號】   國藥準字 H13023751